Расилез таблетки покрытые оболочкой 300мг №14

Инструкция к препарату Расилез таблетки покрытые оболочкой 300мг №14

Состав и форма выпуска:
табл. п/плен. оболочкой 150 мг, № 7, № 14, № 28 Алискирен 150 мг № UA/8441/01/01 от 04.07.2008 до 04.07.2013 табл. п/плен. оболочкой 300 мг, № 7, № 14, № 28 Алискирен 300 мг № UA/8441/01/02 от 04.07.2008 до 04.07.2013

Показания:
АГ.

Применение:
АГ Начальная рекомендуемая доза Расилеза составляет 150 мг 1 раз в сутки. Пациентам, АД которых адекватно не контролируется, доза может быть повышена до 300 мг 1 раз в сутки. Существенный антигипертензивный эффект развивается на протяжении 2 нед (85–90%) после начала терапии при суточной дозе 150 мг. Расилез можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами. Препарат применяют независимо от приема пищи. Пациенты пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции начальной дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с нарушением функции почек независимо от степени тяжести коррекции начальной дозы не требуется. Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с нарушением функции печени независимо от степени тяжести коррекции начальной дозы не требуется.

Противопоказания:
повышенная чувствительность к активному веществу или любому из ингредиентов препарата; период беременности и кормления грудью; дети в возрасте до 18 лет.

Побочные эффекты:
безопасность применения Расилеза оценивали у >7800 пациентов, среди которых 2300 пациентов получали лечение >6 мес, а около 1200 — >1 года. Выраженность побочных реакций не связана с полом, возрастом, массой тела или расовой принадлежностью. Лечение Расилезом в дозе до 300 мг/сут хорошо переносилось при общей выраженности побочных явлений близкой к плацебо. Побочные эффекты обычно слабые и транзиторные и редко требуют прекращения терапии. Среди них наиболее распространенным является диарея. Для Расилеза не характерно появление сухого кашля, что типично для ингибиторов АПФ. Уровень выраженности кашля аналогичен у пациентов, получающих плацебо (0,6%) и Расилез (0,9%). При лечении Расилезом отмечали появление ангионевротического отека. В контролируемых клинических испытаниях при лечении Расилезом ангионевротический отек возникал редко, на уровне, сравнимом с лечением плацебо или гидрохлоротиазидом. Пациенты должны прекратить лечение и сообщить врачу о любых аллергических проявлениях (особенно о затруднении дыхания и глотания, отеке лица, конечностей, глаз, губ, языка). Побочные реакции расположены в порядке снижения частоты, используя следующую классификацию: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, 1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. Желудочно-кишечные нарушения : часто — диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей : иногда — кожная сыпь. Лабораторные показатели. В контролируемых клинических испытаниях с применением Расилеза редко выявляли значительные изменения стандартных лабораторных показателей. В клинических испытаниях у пациентов с АГ Расилез не оказывал клинически значимого влияния на показатели общего ХС, ЛПВП, ТГ (натощак), глюкозы (натощак) или мочевой кислоты. Гемоглобин и гематокрит. Отмечали небольшое снижение гемоглобина и гематокрита (среднее снижение приблизительно на 0,05 ммоль/л или 0,16 об.% соответственно). Никто из пациентов не прекратил лечение в связи с анемией. Такой эффект также выявляли при применении других препаратов, действующих на РАС, таких как ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина. Калий сыворотки крови. У пациентов с эссенциальной АГ, которым был проведен курс монотерапии Расилезом, повышение уровня калия в сыворотке крови было минимальным и отмечалось редко (0,9% по сравнению с 0,6% для плацебо). Однако в одном исследовании, в котором Расилез применяли в комбинации с ингибитором АПФ у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня калия в сыворотке было более распространено (5,5%). Поэтому как и для любого другого препарата, воздействующего на РАС, для принимающих Расилез пациентов с сахарным диабетом рекомендуется проведение регулярного контроля содержания электролитов и состояния функции почек.

Особые указания:
Пациенты со снижением содержания натрия и/или сниженным внутрисосудистым объемом . У пациентов со значительным дефицитом содержания солей и/или снижением внутрисосудистого объема (например при применении диуретиков в высоких дозах) после начала применения Расилеза может наступить симптоматическая гипотензия. До начала введения Расилеза это состояние следует откорригировать или начинать лечение под строгим медицинским контролем. Нарушение функции почек. В клинических исследованиях действие Расилеза не изучали у пациентов с АГ и тяжелым нарушением функции почек (креатинин ≥150 мкмоль/л для женщин и ≥177 мкмоль/л для мужчин и/или установленная скорость внутриклубочковой фильтрации 30 мл/мин), у пациентов, находящихся на гемодиализе, с нефротическим синдромом или реноваскулярной гипертензией. Из-за ограниченности информации о безопасности применения Расилеза у таких больных необходима осторожность при его применении у пациентов с АГ и тяжелым нарушением функции почек. Прием препаратов, влияющих на РАС, может у таких пациентов повышать уровень калия, сывороточный креатинин и азот мочевины крови, следовательно, аналогичный эффект можно ожидать и в результате применения Расилеза. Стеноз почечной артерии. Отсутствуют данные о применении Расилеза у пациентов с одно- или двусторонним стенозом почечной артерии или со стенозом артерии единственной почки. Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку специальных клинических исследований не проводили, алискирен не рекомендован для применения в период беременности или женщинам, планирующим беременность. Врачи, назначающие любые препараты, влияющие на РАС, должны предупреждать женщин репродуктивного возраста о потенциальном риске воздействия этих препаратов на беременность. При установленной беременности применение Расилеза следует немедленно прекратить. Неизвестно, проникает ли алискирен в грудное молоко. Из-за потенциального отрицательного влияния на новорожденного применение Расилеза не рекомендуется у женщин в период кормления грудью. Дети. Безопасность и эффективность применения Расилеза у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет) не изучалась, поэтому Расилез не рекомендуется применять для лечения у детей. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований влияния на способность к управлению транспортными средствами и техническими устройствами не проводили.

Взаимодействие:
Раcилез обладает небольшой способностью к взаимодействию с другими лекарственными препаратами. Были проведены клинические фармакокинетические исследования взаимодействия с аценокумаролом, атенололом, целекоксибом, фенофибратом, пиоглитазоном, аллопуринолом, изосорбид-5-мононитратом, ирбесартаном, дигоксином, рамиприлом и гидрохлоротиазидом — взаимодействия с данными препаратами не установлено. При сочетанном введении алискирена со следующими препаратами приводит к 20–30% изменению C max или AUC алискирена: с вальзартаном — снижение на 28%, метформином — снижение на 28%, амлодипином — повышение на 29% или циметидином — повышение на 19%. Одновременное введение алискирена не оказывает существенного влияния на фармакокинетику аторвастатина, вальзартана, метформина или амлодипина. Таким образом, при сочетанном введении алискирена с последними из указанных препаратов не требуется коррекции дозы. CYP 450 взаимодействия. Алискирен не ингибирует изоферменты CYP 450 (CYP 1А2, 2С8, 2С9, 2С29, 2D6, 2Е1 и CYP 3А). Алискирен не индуцирует CYP 3А4. Препарат в минимальной степени метаболизируется ферментами цитохрома Р450, поэтому не предполагаются взаимодействия с веществами, которые ингибируют, индуцируют или метаболизируются этими ферментами. Р-гликопротеин взаимодействия. Множественная лекарственная резистентность ген1/1а/1b (MDR1/Mdr1a/1b) к Р-гликопротеину (Pgp) была выявлена как основная система, вовлеченная в абсорбцию и диспозицию алискирена в доклинических исследованиях. Потенциал для взаимодействий субстанций с Pgp возможно зависит от степени ингибирования этого транспортера. Р-гликопротеин субстраты и слабоумеренные ингибиторы. Никаких взаимодействий с атенололом, дигоксином, амлодипином и циметидином не отмечено. Р-гликопротеин мощные ингибиторы. При введении алискирена (300 мг) с аторвастатином (80 мг) равновесная C max или AUC алискирена увеличивается на 50%. Сочетанное применение кетоконазола (200 мг) с алискиреном (300 мг) приводило к 80% повышению уровня алискирена в плазме крови (AUC и C max ). Доклинические исследования показывают, что одновременное применение алискирена и кетоконазола увеличивает гастроинтестинальную абсорбцию алискирена и уменьшает выделение с желчью. Изменение плазменного уровня алискирена в присутствии аторвастатина или кетоконазола ожидалось в пределах уровня, который был бы достигнут, если бы доза алискирена была удвоена. Было определено, что алискирен в дозе до 600 мг или вдвое выше рекомендуемой терапевтической дозы хорошо переносился в контролируемых клинических исследованиях. В результате проводить коррекцию дозы алискирена нет необходимости. Р-гликопротеин очень мощные ингибиторы. Изучение взаимодействия однократной дозы, проводимое на здоровых добровольцах, показало, что циклоспорин (200 и 600 мг) повышает максимальную концентрацию алискирена (75 мг) приблизительно в 2,5 раза и AUC приблизительно в 5 раз. Поэтому сочетанное применение циклоспорина и алискирена не рекомендуется. Фуросемид. При одновременном введении алискирена с фуросемидом AUC и C max фуросемида снижаются на 28 и 49% соответственно. Поэтому в начале применения и коррекции терапии фуросемидом рекомендуется контроль функции выделения с целью исключения возможного снижения выделения алискирена в клинических ситуациях, связанных с перегрузкой объемом. Калий и калийсберегающие диуретические средства . Учитывая опыт применения с другими препаратами, влияющими на РАС, одновременное применение алискирена со следующими лекарственными средствами может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови: калийсберегающие диуретики, калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли, содержащие калий. При необходимости сочетанного применения такой комбинации следует проявлять осторожность и проводить контроль содержания калия в сыворотке крови.

Передозировка:
существуют ограниченные данные о передозировке у человека. Наиболее характерным проявлением передозировки может быть гипотензия, обусловленная антигипертензивным эффектом алискирена. При возникновении симптоматической гипотензии необходимо проводить поддерживающую терапию.

Условия хранения:
в оригинальной упаковке в сухом месте при температуре не выше 30 °С.

Мнения покупателей о препарате Расилез таблетки покрытые оболочкой 300мг №14

Мнения покупателей:

Еще нет мнений об этом товаре.
Пожалуйста, войдите, чтобы оставить свое мнение.